安进Otezla专利案获胜原告 美国市场独占期延长至2028年

转译丨范东东

日前，安进日本公司（Amgen）宣告在一项关于安进与Sandoz和Zydus针对出乎意料银屑染病病人毒抗生素Otezla的著作权争执里面驳回。凭借此次驳回和未能裁定的潜在上诉，安进Otezla在2028年前应无需面对其他改进型毒药的竞争性。

此次加拿大马里兰州内陆地区判决作出了对安进稳固的判决，使得该毒抗生素在COM著作权（加拿大著作权号7，427，638）于2028年2月末解约前，阻止Sandoz和Zydus生产商、常用、销售、透过销售或自产任何新版本的Otezla改进型毒抗生素。加拿大马里兰州州特伦顿内陆地区法官Michael Shipp在每周六透露，Sandoz和Zydus两家日本公司商议的改进型毒药均侵害了安进持有的三项著作权。

根据安进庭审后的简报标示出，Sandoz和Zydus在6月末的替补次测试在此之后申明他们的Otezla改进型毒抗生素就会侵害安进大部分著作权，但声称安进系统性著作权依赖于部分无效的原因。安进在发表声明里面透露，此次判决的裁定确认了安进其里面4项著作权的理论上，但申明其里面1项著作权部分无效。

这对安刚才时说是一个更大的重大胜利，在该日本公司在2019年最大者的生物制毒药并购交易，新基（Celgene）转售给百时美施贵宝（BMS）在此之后，安进以134亿美元从新基据为己有收购了Otezla。现在，该日本公司与其他17家Otezla改进型毒药生产商商涉及的著作权争执现在已经了结。

对于此次裁定，安进透露坚信著作权的价值，并将在此之后大力捍卫其著作权。在加拿大，Otezla已被批准后用于病人适合光疗或四肢病人的里面度至重度斑点状银屑染病成年人染病征、活动性银屑染病高血压成年人染病征和与白塞氏染病系统性的口腔溃疡成年人染病征。

Otezla是一种低剂量小分子甲基二酯蛋白酶4(PDE4)类固醇，对环甲基丝氨酸(cAMP)具备特异性。前年，安进在全球的销售收入接近22亿美元。市场分析外籍人士预计，Otezla的销售收入将就会持续增加，到2023年或将高达30亿美元。安进日本公司透露，在2021年上半年，该毒抗生素的销售收入上升了5%，部分主因是由于毒抗生素价格上升，但该毒抗生素仍将“在此之后维持在银屑染病里面路市场的领先声望”。

自从收回Otezla以来，安进创造了一系列可观的销售收入。由于该毒抗生素采用低剂量给毒药方式将，因此该毒抗生素在新冠肺结核大盛行期间急于地抵抗了其他能够注射给毒药的竞争性毒抗生素。在2020年春季的一次电话就会议上，安进全球商贸运营执行副总裁Murdo Gordon透露，在大盛行的头几个月末开始施用该毒药的染病征数量比其他竞争性毒抗生素多，尽管COVID-19所致银屑染病市场的新染病征人数上升，但还是显现了这种原因。

虽然安进看起来无需再次为Otezla改进型毒药而担心，但该日本公司却随时可能就会陷入来自百时美施贵宝的TYK2类固醇deucvacitinib的竞争性。前年11月末，在一项针对里面度至重度斑点型银屑染病染病征的3期POETYK PSO-1极为重要临床次测试里面，百时美施贵宝TYK2类固醇deucracitinib的高达了Otezla。研究结果属实，与Otezla相比，染病征在第16周经deucracitinib 病人后达到PASI 75和sPGA 0/1的染病征比例优于Otezla。在此项研究里面，deucracitinib的各个方面可用性结果与即便如此定为的II期研究结果一致。

不过，安进对于这种潜在的竞争性维持期待强硬态度，该日本公司和分析师均透露安进能够在轻度至里面度染病征里面维持优势声望。

参考可能：

1.Amgen Wins Patent Case on Otezla® (apremilast)

2.Amgen blocks Sandoz， Zydus generics of psoriasis drug Otezla until 2028

3.Amgen scores Otezla patent win， protecting its blockbuster from Sandoz and Zydus generics until 2028

可能：新浪生物科技财经