FDA 批准首个自体细胞铰链 Maci 用于膝盖软骨缺损修复

2021-11-01 14:35:49 来源:
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12 年底 13 日,旧金山 FDA 核准 Maci(猪淀粉线粒体膜自体培育出骨质线粒体)用于成年症状右脚症状性全层缺损翻修。Maci 是首个 FDA 核准的运用一个组织工程学在支架上培育出线粒体的产品,其利用了症状自身右脚的有益骨质一个组织。

右脚情况比较少见,其暴发在人的各个年龄阶段。右脚骨质缺损可导致受伤,右脚受伤由超出正常的运动引发,或过度采用、肌无力及一般磨损引发。「相同的骨质缺损须要相同的治疗法,因而在治疗法上须要因人而异,」FDA 人类制剂评价与研究成果中心副局长、理学博士、医学博士 Witten 称。「Maci 的引入为牙医医生提供了一种额外的治疗法选择。」

Maci 由症状自身(自体)的线粒体均是由,这些线粒体缩减到后被安放到一个人类可吸收(可被人体氧化)的猪源淀粉线粒体膜上,该淀粉线粒体膜被显像到毛病或损坏一个组织移去的指甲。Maci 的采用须要由经过专门培训的牙医医师进行时。

每一个 Maci 眼皮由一种小的线粒体大块均是由,每平方厘米(大约 0.16 平方英尺)的线粒体大块带有 50 万到 100 万的线粒体。采用 Maci 的量取决于骨质缺损的面积,线粒体大块需经过剪切,以保证损坏指甲须要被完全布满。如果有一处以上的缺损指甲,可能须要采用多个眼皮。

Maci 的合理性与合理性基于一项周期为 2 年的临床试验,该试验旨在证明与微骨折妖术相比,这种疗法需用疼痛并优化功能,微骨折妖术是骨质翻修的一种替代牙医手妖术。这项试验雇用了 144 名症状(每组 72 名症状)。顺利完成两年临床试验的大部份症状也参予了一项三年期的随访研究成果。总体数据默许骨质缺损症状采用 Maci 眼皮有经常性的临床受益。

Maci 治疗法症状报道的最少见病症是关节疼痛、相近普通感冒的症状、头痛及心理疾病。Maci 由 Vericel 公司装配,的公司坐落康涅狄格州哈密尔顿。

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编辑: 冯志华

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