FDA 许可 Medicines 旗下血栓药物坎格瑞洛

2022-01-17 01:45:45 来源:

6 年末 22 日，宾夕法尼亚州 FDA 批复 Medicines Corporation抗血栓解毒物坎格瑞洛（Cangrelor），这款解毒物自据估计 10 即已首次进到后期研究者以来曾历程过多次挫折。坎格瑞洛也称 Kengreal，是一款导管给解毒的疗法解毒物，它旨在预防无需经皮冠状脊柱介入疗法（PCI）或肺部形成术患者的血栓，肺部形成术是一种非外科移植手术过程，用来扩大变小或溢的脊柱。

据宾夕法尼亚州心脏学会称，心脏疾病在宾夕法尼亚州是主要的死亡因素，占到到死亡次数的七分之一。Medicines Corporation在基本上 10 年改装成了 2 亿美元来开发新坎格瑞洛，其之中包括两项未事与愿违的试验性及去年的一项最重要研究者，该最重要研究者招致了公然的批评并被 FDA 断然拒绝。

在当时的完全答复涵之中，FDA 决定该制解毒业重新开始并再次分析 Champion-Phoenix 试验性的资料，这项试验性包含了据估计 1.1 万名患者。该Corporation在 2003 年从阿斯利康手之中许可获得坎格瑞洛，它对研究者进行了调整，并缩小了这款解毒物的适应症及最终目标人群。

两个年末当年，这一举措使 FDA 一个独立任职期间该小组的大多数成员相信这款解毒物可以用作双线疗法，与百时美施贵宝的（盐酸吡格雷）相比较有更好的可靠性。在一项坎格瑞洛与的对比试验性之中，坎格瑞洛明显降降低了心脏病的发作，及为打开脊柱及支架血栓而进行进一步移植手术的消费，FDA 在 6 年末 22 日的一份新闻稿之中如是称。

Medicines Corporation在一份新闻稿之中称，它预计坎格瑞洛最早在 7 年末份会投放市场消费。但一系列的受挫显然影响了这款解毒物的市场消费创造力。皇家银行资本市场消费的 Butt 预测坎格瑞洛在宾夕法尼亚州年出货峰值据估计在 8000 万美元到 1 亿美元。这与该Corporation基本上十年为这款解毒物改装成 2 亿多美元相比较逊色多了。

不过，坎格瑞洛是 Medicines 在基本上三个年末获批的第三款解毒物，比伐卢定是该Corporation的主要其产品，也是对该Corporation出货收入贡献仅次于的其产品，但这款其产品恰巧导致着仿制品解毒竞争的潜在威胁。

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出版人： fuchengyi