默沙东Keytruda显著缩小肺癌 上市申请已草拟给FDA

2021-12-20 01:12:42 来源:
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默沙东的Keytruda已获批主要用途疗程黑色素瘤,这款药品在一项实验中显示能使大约一半早期肺癌病患的增大,这些病患均携带高水准的一种亚基,而可透过这种亚基逃脱人体自身抗击病因的细胞。

该母公司说明,它已向宾夕法尼亚州FDA送交了这款药品的上市审核参考资料,申请该药品作为一种疗法主要用途既往不感兴趣疗程后病情恶化的非小细胞肺癌(NSCLC)病患。Keytruda又名Pembrolizumab,它归属于一种新类型药品,该类药品旨在通过抑制一种叫做服务器端被害激素(PD-1)的亚基或一种叫做PD-L1的之外靶点来帮助特异性威慑癌症。

4年初17日,百时美施贵宝称,该母公司PD-1胺Opdivo的一项实验因假定该药品在疗程既往有过疗程的非表皮NSCLC病患时比起化疗疗程而被天内暂停。Opdivo已获批主要用途疗程不常见于的表皮NSCLC以及前列腺癌黑色素瘤。默沙东说明其送交给FDA的审核参考资料是申请Keytruda主要用途表皮及非表皮NSCLC病患。

肺癌每年大约杀死16万宾夕法尼亚州人,这一病因被普遍认为PD-1药品的远超过机时会,分析师预测这类药品时会达到数十亿美元的销售量。

默沙东的1期研究由495名NSCLC(最常见于开展的病因)病患参与,该研究发现携带高水准PD-L1的病患中亦有45%人对Keytruda有响应,相对来说之下,PD-L1水准在1%-49%的人中只有16.5%的病患对Keytruda有响应。对于PD-L1水准低于1%的病患,其缓解百余人(定义为多于增大30%)为10.7%。

研究医护人员说明,大约四分之一的实验病患其多于一半的细胞表达有PD-L1。总之,19%的实验病患对这款药品有响应。Keytruda的副作用包括心肌问题。一位病患死于白血病,实验中观察到有3.6%的病患出现白血病。

默沙东的这一结果在宾夕法尼亚州癌症研究学时会时会议上发行,并公开发表在了《新英格兰医学杂志》上。研究者还发行了一项实验的结果,该实验显示Keytruda使早期皮肤癌恶化前的时间顺延42%,与不感兴趣Nivolumab疗程的病患相对来说,Keytruda疗程病患的生存期顺延34%,Nivolumab是由百时美施贵宝销售的一款多种不同类型的免疫疗程药品,其品牌名叫Yervoy。

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撰稿: fuchengyi

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