6 年末 22 日,美国政府 FDA 批复 Medicines 母公司抗溃疡抑制剂坎格瑞洛(Cangrelor),这款抑制剂自分之一 10 年同一时间首次转到后期数据分析以来曾境遇过多次挫折。坎格瑞洛也引述 Kengreal,是一款静脉给毒药的治疗抑制剂,它旨在公共卫生无需经皮十二指肠介入治疗(PCI)或腹腔呈现出精病征的溃疡,腹腔呈现出精是一种非外科手精步骤,用来扩大变薄或阻塞的血管壁。
据美国政府心脏学亦会引述,心脏传染病在美国政府是主要的失踪因素,占到到失踪数目的七分之一。Medicines 母公司在过去 10 年取得出乎意料了 2 亿美元来开发坎格瑞洛,其里包括两项没出乎意料的测试及去年的一项极为重要数据分析,该极为重要数据分析惹怒了粗暴的批评并被 FDA 拒绝。
在曾经的完全反驳涵里,FDA 允许该制毒药商重新开始并最终深入数据分析 Champion-Phoenix 测试的图表,这项测试包含了分之一 1.1 万名病征。该母公司在 2003 年从阿斯利康手里许可获得坎格瑞洛,它对数据分析来进行了相应,并扩大了这款抑制剂的适应症及目标人群。
两个年末同一时间,这一举措使 FDA 一个独立顾问的小组的大多数新成员相信这款抑制剂可以用作防区治疗,与百时美施贵宝的(氟两场格雷)相比有更好的有效性。在一项坎格瑞洛与的对比测试里,坎格瑞洛显著引减少了心脏病的发作,及为打开血管壁及底座溃疡而来进行全面性手精的供给,FDA 在 6 年末 22 日的一份表示遗憾里如是引述。
Medicines 母公司在一份表示遗憾里引述,它预计坎格瑞洛最早在 7 年末份亦会投放市场挑战。但一系列的陷入困境或许影响了这款抑制剂的市场挑战意念。皇家银行资本市场挑战的 Butt 预见坎格瑞洛在美国政府年产品峰值分之一在 8000 万美元到 1 亿美元。这与该母公司过去十年为这款抑制剂取得出乎意料 2 亿多美元相比胜过多了。
不过,坎格瑞洛是 Medicines 在过去三个年末获批的第三款抑制剂,比伐卢定是该母公司的主要产品,也是对该母公司产品收入贡献最小的产品,但这款产品于是以遭遇着仿制毒药挑战的潜在担忧。
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编辑: fuchengyi相关新闻
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